アバコパン製剤の使用に当たっての留意事項

2026.10.23

日本腎臓学会 会員各位

アバコパンの承認根拠となったADVOCATE試験について、試験データの信頼性に関する問題が明らかとなり、主論文は2026年6月に撤回されました。
その対応を受けて、欧州委員会（EC）は2026年8月に販売承認の取り消しを決定し、米国では、米国食品医薬品局（FDA）の医薬品評価研究センター（CDER）が2026年4月に承認取り消しを提案しており、最終的な規制判断に向けた手続きが進められています。
また本邦におきましても、死亡例を含む重篤な肝障害の有害事象（胆管消失症候群）が複数例報告されたことを踏まえ、アバコパンの承認・使用について見直しが行われ、２０２６年５月に新規投与を見合わせること、継続投与の場合も今後の中止を検討するよう規制当局から発表（ブルーレター）がありました。
２０２６年１０月２１日に厚労省より新たな留意事項が発信されました。

アバコパン中止時の対応については、日本リウマチ学会・日本腎臓学会合同タブネオス安全性検討タスクフォースが作成した資料をご参照の上、適正にご対応いただきますようお願いいたします。

・アバコパン製剤の使用に当たっての留意事項について：こちら

・タスクフォース作成「顕微鏡的多発血管炎（MPA）および多発血管炎性肉芽腫症（GPA）における アバコパン（タブネオス®）の計画的中止時の対応について」：こちら

日本腎臓学会 　岡田浩一、坪井直毅、廣村桂樹