腎機能検査薬「イヌリード注」から添付生理食塩水及び溶解注入針が削除されることに関しての対応策

会員の皆様へ

イヌリード注の360mLの生理食塩水が削除に伴い、診療現場での混乱を避けるため、以下の文書を疫学小委員会でまとめました。
ご一読いただけますようお願い申し上げます。

わが国ではイヌリンクリアランスによる糸球体濾過量測定が可能であり、重要な検査に位置づけられる。イヌリンクリアランス検査に用いる腎機能検査薬「イヌリード注」（製造販売メーカー、富士薬品）は、イヌリンバイアル4g/40mlと日局生理食塩水360ml及び溶解注入針からなる製剤である。しかし、富士薬品では製品の安定供給の立場より「イヌリード注」から日局生理食塩水360mlと溶解注入針を削除することを希望し、2012年12月3日に医薬品医療機器総合機構に承認された。このため、今後は日局生理食塩水500mLバッグを用いてイヌリンクリアランス検査を行う必要がある。

対応策：生理食塩水500mLバッグからシリンジ等を使用し140mL除去し、従来の360mLの生理食塩水としてイヌリン溶液を調整する。生理的食塩水360mlに溶解したイヌリンバイアル4g/40mlを加え、400mlのイヌリン溶液として持続静注を行う。この方法により従来法と全く同じ条件でイヌリンクリアランスを実施できる。しかし各輸液製剤メーカーより販売される日局生理食塩水500mLには、実際は500mLを超える量の生理食塩水が含まれており、その割合も各メーカーで統一されていない。このため日局生理食塩水500mL より140mLの生理食塩水を除去しても、正確に360mLとなるわけではないが、イヌリンクリアランス結果に与える影響はほとんど無いと考えて良い。

　生理食塩水500mLバッグに溶解したイヌリンバイアル4g/40mlを加え、540mlのイヌリン溶液として従来法と同じ輸液速度で持続静注を行うと、血清イヌリン濃度は従来法の74％に低下すると推測される。この方法でクリアランス検査は原理的に問題ないが、血清イヌリン測定の正確性の点で考慮が必要である。このため、血清イヌリン濃度について日本人のGFR推算式作成および評価に用いた763例の結果を検討した。血清イヌリン濃度（平均±SD）は18.7±5.1mg/dlであり、7.9mg/dlから51.8mg/dlの範囲にあった。イヌリン投与量は体格、腎機能にかかわらず、同一量が持続投与されるので、体格が小さな症例（低体重）、腎機能低下例では血清イヌリン濃度は高めになる（図1）。イヌリンの測定は酵素法（東洋紡、ダイヤカラ−イヌリン）が用いられ、測定感度は0.5mg/dl、検量線の直線性は0.5mg/dl〜30mg/dlの範囲で良好と報告されている1）。血清イヌリン測定のCVは5mg/dlで3.6％、10.1mg/dlで1.49%、20mg/dlで1.05％である1）。これより血清イヌリン濃度は5mg/dl〜30mg/dlの範囲であれば問題なく測定できると考えられる。763例の98％の症例が5〜30mg/dlの領域にあった。
血清イヌリン濃度が従来法の74％に低下した場合を想定すると、763例の症例の血清イヌリン濃度では、すべての症例は5mg/dl以上であり、血清イヌリン濃度が低くなりすぎる問題は生じないと考えられる。特に低体重で腎機能が低い例では従来法の血清イヌリン濃度は30mg/dl以上になりうるので、むしろ540mlのイヌリン溶液として輸液し、血清イヌリン濃度を減少させる方が良いと思われる。

文献
1. Kimata S, Mizuguchi K, Hattori S, Teshima S, Orita Y. Evaluation of a new automated, enzymatic inulin assay using D-fructose dehydrogenase. Clin Exp Nephrol 2009; 13: 341-349.

図1　日本人のGFR推算式作成・評価に用いた763例の血清イヌリン濃度

◆上記ご案内文書をPDFでダウンロードしていただけます。

→腎機能検査薬「イヌリード注」から添付生理食塩水及び溶解注入針が削除されること
　　に関しての対応策　　[PDF 211KB]