アルガトロバン水和物製剤の「ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)」に対する全例調査に関する協力のお願い

会員各位

田辺三菱製薬株式会社および第一三共株式会社より、アルガトロバン水和物製剤の「ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)」に対する全例調査の登録期間延長のお知らせと、それに伴う全例調査に対する引き続きの協力依頼がありました。全例調査には会員の皆様のご協力をお願いします。

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【効能・効果及び用法・用量（透析HIT）】

■効能・効果
下記患者における血液体外循環時の灌流血液の凝固防止（血液透析）
・ヘパリン起因性血小板減少症（HIT）Ⅱ型患者

■用法・用量
通常、成人に、体外循環開始時に1管（アルガトロバン水和物として10 mg）を回路内に投与し、体外循環開始後は毎時2.5 管（アルガトロバン水和物として25 mg）より投与を開始する。凝固時間の延長、回路内凝血（残血）、透析効率及び透析終了時の止血状況等を指標に投与量を増減し、患者毎の投与量を決定するが、毎時0.5～4 管（アルガトロバン水和物として5～40 mg）を目安とする。

【調査期間延長について】
当初予定していた期間内に一定数の症例に係るデータを集積することが困難と判断されたことから、当局と相談の上、下記の通り登録期間および調査期間の延長を行いました。

変更後の実施予定期間
登録期間：2011年5月（効能追加の承認日）～2017年1月31日
調査期間：2011年5月（効能追加の承認日）～2017年7月31日

【承認条件】
国内での治験症例が極めて限られていることから，製造販売後一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は，全症例を対象に使用成績調査を実施することにより，本剤使用患者の背景情報を把握するとともに，本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し，本剤の適正使用に必要な措置を講じること。

全例調査の詳細は下記をご覧ください。

田辺三菱製薬株式会社（ノバスタンHI注）
http://medical.mt-pharma.co.jp/intro/nov/investigation/01.shtml

第一三共株式会社（スロンノンHI注）
https://www.medicallibrary-dsc.info/safety/slonnon/index.php
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